• ×
الجمعة 8 ذو القعدة 1442 | 1442-11-05

الهيئة العامة للغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر (PANTOL) وتسحبه لعدم تكافئه حيوياً

الهيئة العامة للغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر (PANTOL) وتسحبه لعدم تكافئه حيوياً
نشر - الرياض: أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر ( PANTOL 20 mg enteric-coated tablet ) المسجل بالهيئة برقم (5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 40 mg enteric-coated tablet ) لرقمي التسجيل (7-809-14) و (6-809-14).
وأوضحت "الغذاء والدواء" أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما، وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
وأشارت "الهيئة" إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.



 0  0  1040
التعليقات ( 0 )
أكثر

مواضيع مقترحة

مؤشر سوق الأسهم السعودية يغلق منخفضاً عند مستوى 10853 نقطة

أغلق مؤشر الأسهم السعودية الرئيسية اليوم منخفضاً 2.83 نقطة ليقفل عند مستوى 10853.12 نقطة، وبتداولات بلغت قيمتها 14 مليار ريال. وبلغ عدد الأسهم المتداولة...

الاجتماع المشترك بين رؤساء أجهزة الإعلام الأمني وممثلي وزارات الإعلام في الدول العربية ينعقد بالعاصمة التونسية

انعقدت في مقر الأمانة العامة بمجلس وزراء الداخلية العرب بالعاصمة التونسية اليوم، أعمال الاجتماع المشترك بين رؤساء أجهزة الإعلام الأمني وممثلي وزارات الإعلام...

لجنة التعليم بمجلس الشورى تستعرض أداء هيئة تقويم التعليم ووزارة التعليم ولجنة الشؤون الإسلامية والقضائية

بحثت لجنة التعليم والبحث العلمي - إحدى اللجان المتخصصة - بمجلس الشورى في اجتماعٍ لها عقدته (عبر الاتصال المرئي) برئاسة عضو المجلس رئيس اللجنة الدكتور...

أمين تبوك يدشن مشروعي النظافة الجديدة بأكثر من 89 مليون ريال

دشن أمين منطقة تبوك المهندس درويش آل محفوظ اليوم مشروعي النظافة الجديدة والخاصة بجمع ونقل النفايات، التي بلغ إجمالي تكلفتها تسعة وثمانين مليونا وتسع مئة...

مدير فرع وزارة الخارجية بمكة المكرمة يستقبل قنصلي باكستان وفلسطين

استقبل مدير فرع وزارة الخارجية بمنطقة مكة المكرمة مازن الحملي بفرع الوزارة بجدة اليوم , القنصل العام لجمهورية باكستان خالد مجيد، والقنصل العام لدولة فلسطين...

وزير الخارجية يتلقى رسالة خطية من وزير خارجية كوبا

تلقى صاحب السمو الأمير فيصل بن فرحان بن عبدالله وزير الخارجية، رسالة خطية، من معالي وزير خارجية جمهورية كوبا برونو رودريغيز. وتسلم الرسالة نيابة عن سمو وزير...

للمشاركة والمتابعة

جميع الأوقات بتوقيت جرينتش +3 ساعات. الوقت الآن هو 12:06 صباحاً الجمعة 8 ذو القعدة 1442.

تصميم وتطوير  : قنا لخدمات الويب

Powered by Dimofinf CMS v5.0.0
Copyright© Dimensions Of Information.

صحيفة سعودية وحاصلة على ترخيص رسمي من وزارة الثقافة والإعلام.تعمل في مجال الإعلام الإلكتروني كل مافي هذه الصحيفة خدمة لكم ،، ونسعى للأفضل ،، جميع الحقوق محفوظة للصحيفة