• ×
الجمعة 11 ربيع الأول 1444 | 1444-03-11

الهيئة العامة للغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر (PANTOL) وتسحبه لعدم تكافئه حيوياً

الهيئة العامة للغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر (PANTOL) وتسحبه لعدم تكافئه حيوياً
نشر - الرياض: أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر ( PANTOL 20 mg enteric-coated tablet ) المسجل بالهيئة برقم (5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 40 mg enteric-coated tablet ) لرقمي التسجيل (7-809-14) و (6-809-14).
وأوضحت "الغذاء والدواء" أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما، وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
وأشارت "الهيئة" إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.



فريق التحرير بواسطة : فريق التحرير
 0  0  2210
التعليقات ( 0 )
أكثر

جديد الأخبار

أوضح برنامج "حساب المواطن"، موعد إيداع الدفعة الـ 59 الخاصة بشهر أكتوبر في حسابات المُستفيدين المكتملة طلباتهم. وبيّن البرنامج، أن موعد إيداع تلك..

جميع الأوقات بتوقيت جرينتش +3 ساعات. الوقت الآن هو 04:09 مساءً الجمعة 11 ربيع الأول 1444.

تصميم وتطوير  : قنا لخدمات الويب

Powered by Dimofinf CMS v5.0.0
Copyright© Dimensions Of Information.

جميع الحقوق محفوظة لصحيفة نشر الالكترونية © 2021